我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性目前，國外藥用輔料在我國的注冊數量共144種，注冊品種數最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產地為德國和美國，其次是日本

水分 取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。
測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
3.制劑創新驅動新型藥用輔料發展大時代
在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發生產中起到決定性作用。
4.一致性評價推動藥用輔料規范化發展
仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。因此，一致性評價的推行，促使企業對藥用輔料的質量要求提升，由追求低成本向高質量、高穩定性改變，在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數量的增加，將推動國內輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料的轉型升級。

我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性

總體而言，新型品種仍然較少，規格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發生產以及提高藥物制劑質量的要求。新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業研發投入不足，并且質量管理較為滯后