藥用輔料正文的現(xiàn)代化是正文新增和修訂工作的重點(diǎn)，其中鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化很重要，是區(qū)分真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目。已有的正文中很多采用對(duì)某一官能團(tuán)的化學(xué)鑒別技術(shù)，缺乏專(zhuān)屬性。隨著色譜技術(shù)、光譜技術(shù)的發(fā)展，紅外、色譜鑒別技術(shù)已經(jīng)得到應(yīng)用，然而不少藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文仍然為化學(xué)鑒別，因此，紅外鑒別、色譜保留時(shí)間鑒別已經(jīng)成為藥用輔料鑒別的重要方法。
由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國(guó)際性的。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國(guó)際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長(zhǎng)藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br>
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向
我國(guó)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問(wèn)題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。
增加正文收載?！吨袊?guó)藥典》2010年版有132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)正文，2015年版收載270個(gè)。然而，我國(guó)有使用歷史的藥用輔料品種數(shù)量超過(guò)500個(gè)，收載數(shù)量仍顯不足。要研制生產(chǎn)出符合制劑性能的制劑，足夠多的藥用輔料品種種類(lèi)是必需的，制定輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有利于保證藥品生產(chǎn)企業(yè)有輔料可用。
由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國(guó)際性的。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國(guó)際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長(zhǎng)藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小Ｋ幍漭o料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流，定期組織召開(kāi)中美藥典論壇、中歐藥典研討會(huì)、中日藥典專(zhuān)題討論會(huì)等國(guó)際會(huì)議，為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來(lái)，我國(guó)還應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的藥典標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)溝通部門(mén)和機(jī)制，明確工作流程和具體實(shí)施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會(huì)議，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實(shí)。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。
藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專(zhuān)門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。
藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專(zhuān)門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。

藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向
我國(guó)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問(wèn)題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。

藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。
藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專(zhuān)門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。