C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變為棕紅色，再加硫酸銅試液數滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270~300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。
蛋白質 取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求，理論板數以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。

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根據總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

哺乳動物的幼體在斷乳后，開始逐漸的減少乳糖酶的合成。人類的幼兒[1]在4歲的時候通常會失去90%的乳糖消化能力，但各人之間的差異很大。一些人種的第2號染色體上發生基因突變，表現能終止乳糖酶的減少性狀，所以這些人種終生能消化乳糖。
乳糖還對于乳制品的組織狀態有著重要的影響，特別是對于煉乳生產，或者是乳糖結晶對煉乳口感的影響，同時也有利于奶粉的溶解性，對于乳制品的顏色分為也有著重要的影響，所以乳糖有重要的作用。

乳糖的作用:首先乳糖可以作為發酵乳，乳糖在儒衫軍的作用下，可分解成半乳糖和葡萄糖，同時，乳糖還可以為人類提供營養提供能源，乳糖有利于鈣的吸收，對于哺乳動物的神經發育有著重要的影響。
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的糖類，也因此得名。是一種雙糖，為一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合而成，分子較大。在牛奶中的平均含量為4.6－4.7%。乳糖經乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,為人類提供營養、提供能源。


如何解釋乳糖存在兩個異構體，但蔗糖無異構體？
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構