C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝點 本品的凝點（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。
藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)
1. 接軌國際的標準體系待優(yōu)化
《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數(shù)量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但是國內尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。
2.實現(xiàn)進口替代待多重布局
我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本。對高端制劑的開發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。近年來，我國開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地。總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質量的要求。因此，必須布局新型輔料的研究與開發(fā)，成為推動國內輔料行業(yè)的一號工程。
我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本
對高端制劑的開發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國
總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質量的要求。
二丁基羥基甲苯
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝點 本品的凝點（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。
游離酚 取本品約10g，精密稱定，加0.25%氫氧化鈉溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于10.81mg的C7H8O。含游離酚按對甲苯酚（C7H8O）計，不得過0.02%。
有關物質 取本品約0.2g，加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10：20：70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點相比較，均不得更深（0.5%）。