一次性使用麻醉和呼吸回路

【使用說明書】

產品名稱：一次性使用麻醉和呼吸回路

產品技術要求：蘇械注準20152080090

生產許可證編號：蘇食藥監械生產許20040135號

產品注冊證編號：蘇械注準20152080090

一、型號規格：

麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2，呼吸回路:NC-BC-H

二、產品性能結構及組成

一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和選用配件組成，基本配件包括管路、轉換接頭、呼吸氣囊、集水杯；選用配件包括一次性使用呼吸過濾器、面罩（麻醉面罩、氧氣面罩）。產品應無菌。

三、適用范圍：

與麻醉機和呼吸機配套使用，供建立人工氣道用。

四、使用方法

1．請按開口位撕開包裝，為了避免損壞產品，請勿使用剪刀或利器打開包裝；

2．連接產品到病人前，請先進行下列檢查：

—檢查產品的連接位，擰緊所有松散的連接，以免漏氣和松脫

—對于帶調氣閥的氣墊式面罩，其氣囊可通過單向閥被調節，使其與病人臉型更加貼合

—若于Y形件與病人間安裝過濾器，必須考慮因此而增加的死腔容積

—若按照呼吸供氣設備生產商的指引測試產品，確保產品與設備是相容的，并確定產品沒有漏氣或阻塞

3．使用產品時確保病人受到密切監護；

4．過濾器應至少每24小時更換一次；

5．定期檢查產品，當發現產品受污染或變得不再適用于其使用意圖時應立即更換產品；

6．沒有連接病人時，確保產品的病人端被適當保護，以免異物進入；

7．廢棄產品時按照高分子器械處理方法作無害化處理。

五、產品參數

1．長度：實際長度應為標記長度±標記長度的10%。

2.氣流阻力：按YY0461-2003附錄A以額定流量對備用的管路試驗時，其壓力增量不應超過0.2kPa。按YY0461-2003 附錄A以額定流量對以裁切其長度狀態供應的管路試驗時，其每米管路長度的壓力增量不應超過0.1kPa。

3．泄漏：以裁切其長度狀態供應的管路每米長度的管路的泄漏速率應不超過10mL/min。一個管路的泄漏速率應不超過25mL/min。成對供應并與一個非回轉Y形件連為一體的管路的泄漏速率應不超過50mL/min。

4．順應性：6kPa的壓力下的管路的順應性應不超過每米長度管路10mL/kPa。

5．呼吸氣囊：按附錄A試驗，呼吸氣囊的容積應為標稱容積的±15%。

6.集水杯：呼吸機用管路上應有2個集水杯，集水杯內腔承受50kpa氣壓，持續15s，無滲漏現象。

六、注意事項

1.本產品應在專業醫師指導下操作，使用前務必仔細閱讀附件及使用說明書。

2、本品一次性使用，禁止重復使用，用后銷毀，其廢棄物的處理應按國家環境保護相關法律法規執行。

3、本產品采用無菌包裝，包裝破損嚴禁使用。

4、使用前應仔細檢查產品的日期及產品使用期限，本產品有效期為2年，超過2年，嚴禁使用。

5. 產品的生產批號及使用期限見產品的小包裝標簽。

6．禁止、浸泡，清洗或蒸汽可能使有害殘余物留在產品上并降低其效能。

七、禁忌癥

氣胸及縱隔氣腫未行引流者；肺大泡；大咯血；急性心肌梗死；出血性休克未補充血容量之前，禁止使用機械通氣。

八、【包裝、標簽所用圖形、符號和縮寫等內容的解釋】

九、環境保護：

1、 請不要使用發現包裝有明顯損壞或者過期的一次性使用麻醉和呼吸回路。

2、 產品使用后請按相關規定銷毀處理，不要隨意丟棄。

3、使用過的一次性使用麻醉和呼吸回路任意丟棄會造成環境污染。

十、產品包裝：

一次性使用麻醉和呼吸回路為一次性使用無菌產品，單包裝應采用塑料透析袋密封包裝，外包裝箱采用瓦楞紙箱，外包裝應有足夠的強度，包裝產品在正常運輸、儲運條件下，產品不受損傷。包裝上的字樣或標志應能保持清晰，不應因歷時久而模糊不清。特殊包裝按訂貨合同進行。外包裝箱內應有使用說明書和產品合格證。

十一、貯存與運輸：

1、 貯存：貯存在相對濕度不大于80％，通風良好、無腐蝕性氣體、干燥陰涼的室內，避

免陽光直射。

2、運輸：使用一般交通工具運輸或按合同規定運輸，避免與有毒物品混裝，運輸過程中應防止受潮、暴曬、雨淋、高溫、重壓和沖擊。

注冊人：南京寧創設備有限公司

注冊人住所：南京浦口高新區科技創業中心15號

售后服務單位：南京寧創設備有限公司

生產企業：南京寧創設備有限公司

生產企業住所：南京浦口高新區科技創業中心15號   

生產地址： 南京經濟技術開發區安永路2號 ，南京浦口高新區醫藥生物園

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