藥用級乳糖(無水)填充劑和矯味劑
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產品名稱 無水乳糖
貨號 1
外觀性狀 白色
類別 藥用輔料
規格 500g
質量標準 cp2020
主要用途 填充劑
保質期 24
分子式 C12H22O11
別類 二糖
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無水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。 本品在水中易溶,在乙醇、三或乙醚中不溶。 比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應無色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應不得過0.4ml。 溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。 有關物質 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質峰,各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。 蛋白質與雜質吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在210~220nm的波長范圍內測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內測定吸光度,不得過0.07。


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公司名稱 西安天正藥用輔料有限公司
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