口罩檢測設備-拉力試驗機-多用途試驗機：

產品介紹：

ETT系列多用途試驗機是材料拉、壓力(抗張)等物理性能檢測的基本儀器。采用立式、多柱結構，夾頭間距可在一定范圍內任意設定，拉伸行程大 、上下運行平穩性好，測試精度高。該拉力試驗機廣泛適用于纖維、塑料、紙張、紙板、薄膜以及其他非金屬材料頂壓、軟塑包裝熱封強度、撕裂、拉伸、各種穿刺、壓縮、安瓿瓶折斷力、180度剝離、90度剝離、剪切力等試驗項目。同時本儀器可測量紙張抗張力、抗張強度、伸長率、裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數、抗張能量吸收指數等項目。 本產品適用于醫療、食品、制藥、包裝、造紙等行業。

產品特征：

●采用了進口儀器夾具夾持的設計方法，避免了操作人員因為操作技術問題而導致檢測誤差的情況發生

●進口定制高靈敏度荷重元，進口絲杠確保精確位移

●可以在5-600mm/min的速度區間任意選擇，該功能可以滿足180°剝離、安瓿瓶折斷力、薄膜拉力等試樣的檢測

●具備拉力，塑料瓶體頂壓測試，塑料薄膜、紙張的伸長率、拉斷力、紙張的裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數、抗張能量吸收指數等功能

●馬達電機保修3年，傳感器保修5年，整機保修1年，是國內保修期最長的產品

●超長行程與大負載(500公斤)結構設計及靈活的傳感器選擇便于多試驗項目擴展

產品標準：

ISO 37、GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850- 2002、 GB/T 12914-2008、GB/T 17200、 GB/T 16578.1-2008、 GB/T 7122、 GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、 GB

15811、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、 ASTM D3330、ASTM F88、 ASTM F904、JIS P8113、 QB/T 2358、 QB/T 1130 、

YBB332002-2015 、YBB00172002-2015 、YBB00152002-2015

醫用口罩合成血液穿透試驗儀

主要用途 ：

醫用口罩合成血液穿透試驗儀用于測定醫用防護口罩在不同試驗壓力下對于合成血液穿透

的抵抗能力，也可用來測定其它涂層材料的耐血液穿透性能。

儀器特征 ：

1、凸出形的的樣品固定裝置，能夠模擬口罩的實際使用狀態，留出試驗靶區，且不***試

樣，并且使合成血分布在樣品的靶區。

2、特制的定壓噴射裝置，可以在控制的時間內噴射一定體積的合成血。

3、可充分模擬人體的平均*** 10.6kPa、16kPa、21.3kPa 所對應的噴射速度來進行試驗。

4、設有定靶板，可以擋掉噴射的液體流的***沿部分，只讓穩態流部分噴射到樣品上，增

大了噴射到樣品上的液體速度的準確性和重復性。

技術指標 ：

1、噴射距離：300mm～305mm 可調

2、噴口直徑：0.84mm

3、噴射速度：450cm/s，550cm/s，635cm/s

適用標準 ：

GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求，5.5 合成血穿透阻隔性能

YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

YY 0469-2011 醫用外科口罩技術要求 5.5 章節 合成血液穿透試驗儀

ISO 22609：2004 傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

ASTM F1862-07 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to

Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Know Velocity)

口罩檢測的操作之微生物檢驗操作規程

1.0目的

對生產、組裝、包裝等生產過程和生產工人手部微生物污染量進行監測，以減少因物品或人員對產品的污染。

2.0適用范圍

適用于控制區物體表面(工位器具表面、工作服表面、工作臺面)和人員手部的微生物污染的監控以及產品的初始污染菌的監控。

3.0職責

3.1質管部負責對微生物的檢驗。

4. 內容

4.1 微生物限量要求

4.2 手細菌檢測方法

4.2.1 采樣方法

對生產人員手隨機采樣，被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖，甲溝到指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。

4.2.2 檢驗方法和結果計算

將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別取1ml放入滅菌平皿內(每個稀釋度傾注2塊平板)，用胰酪大豆胨瓊脂培養基作傾注培養，置35℃溫箱培養3-5天，觀察結果，取菌落數為30～300的平板計算，求出平均菌落數。

菌數/每只手=平均菌數×稀釋倍數

4.3 物體表面細菌總數檢測方法

4.3.1采樣方法

將內徑為5cm×5cm的滅菌規格板，放在被檢物體表面，根據物體表面積大小，采平行樣1～4個，用浸有滅菌生理鹽水的棉簽，在規格板內涂抹10次(往返計為一次)，將棉簽放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管內即得試驗樣品

4.3.2檢驗方法和結果計算

將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別取1ml放入滅菌平皿內(每個稀釋度傾注2塊平板)，用胰酪大豆胨瓊脂培養基作傾注培養，置35℃溫箱培養3-5天，觀察結果，取菌落數為30～300的平板計算，求出平均菌落數。

菌數/ cm2=平均菌數×稀釋倍數/采樣面積(cm2)

4.4 初始污染菌檢測方法

4.4.1 采樣方法

4.4.1.1 對可用破壞性方法取樣的醫療用品，如輸液(血)器，注射器、注射針、透析器及各類導管等，采樣分為管內腔和管外腔，管外腔：隨機抽取產品10件，剪成小段，放入無菌三角瓶中, 加入100ml0. 9 % 無菌氯化鈉溶液，充分振蕩沖洗制得供試液;管內腔：用100ml 0. 9 % 無菌氯化鈉溶液沖洗管內腔即得供試液。

4.4.1.2 對不能用破壞性方法取樣的特殊醫療用品可用浸有無菌生理鹽水的棉簽涂抹采樣，被采表面<100 cm2取全部表面，被采表面>100 cm2取100 cm2，采樣后，將棉簽放入100ml滅菌生理鹽水三角瓶中，將其充分振蕩即得供試液。 4.4.1.3 供試品是敷料類可用無菌手續取10g，放入100ml滅菌生理鹽水中，充分振蕩后取樣，保溫于 45℃水浴中 5～10min，不時振搖。作為1：10的供試液。

4.4.1.4 供試品是水溶性液體取10ml加至100ml滅菌生理鹽水中充分振蕩后取樣。作為1：10的供試液。

4.4.2 采樣數量：各類產品每批隨機抽取10件或20件樣品。

4.4.3 檢驗方法和結果計算

4.4.3.1檢驗用培養基： 胰酪大豆胨瓊脂培養基用于測定需氧菌總數;沙氏葡萄糖瓊脂培養基用于測定霉菌和酵母菌總數。培養基可按藥典處方制備，也可使用按該處方生產的符合要求的脫水培養基。配制后，應按驗證過的高壓滅菌程序滅菌。

4.4.3.2實驗前準備

與供試液接觸的所有器具需經高壓蒸汽121℃滅菌30min,待滅菌器冷卻后連同抽取的供試品一并放入無菌室內,啟動工作臺風機,開紫外線燈30min。

4.4.3.3接種檢驗(薄膜過濾法)

取 相 當 于 l g 、lm l或 10cm2供試品的供試液，立即過濾沖洗，沖洗后取出濾膜，平行制備兩張濾膜，菌面朝上分別貼于胰酪大豆胨瓊脂培養基和沙氏葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。

用0. 9 % 無菌氯化鈉溶液替代供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應無菌生長，如果陰性對照有菌生長，應進行偏差調査。

4.4.3.4培養和計數

胰酪大豆胨瓊脂培養基平板在30～35℃培養3 ～5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養基平板在20～25℃培養5 ～7 天，觀察菌落生長情況，點計平板上生長的所有菌落數，計數并報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數后，計算各稀釋級供試液的平均菌落數 ，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落數平均值不小于15，則兩個平板的菌落數不能相差1 倍或以上。每張濾膜上的菌落數應不超過lOOcfu。

菌數報告規則 以相當于lg 、lm l或 10cm2供試品的菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長，以< 1 報告菌數( 每張濾膜過濾lg 、lm l或 10cm2供試品)，或< 1 乘以最低稀釋倍數的值報告菌數。

4.4.3.5結果與判定

按下式計算結果：

菌數/每件次(或g)=平均菌落數×稀釋倍數/件次或重量(g)

若供試品的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數的檢査結果均符合該品種項下的規定，判供試品 符 合 規 定 ;若其中任何一項不符合該品種項下的規定，判供試品不符合規定。

5.0相關文件

《中華人民共和國藥典》2015年版

GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

6.0質量記錄

《產品初始污染菌檢測記錄》

《物體表面、手細菌檢測記錄》