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醫療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

2、潔凈生產區內只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產規模相適應的空間存放潔凈區內生產的零配件或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域。

3、不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經過的區域。

4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。