睿誠康 醫藥級固體切片石蠟 有批件

石蠟，又稱晶形蠟，是一種溶于汽油、二硫化碳、二甲苯、乙醚、苯、氯仿、四氯化碳、石腦油等一類非極性溶劑，不溶于水和甲醇等極性溶劑。

含油量是指石蠟中所含低熔點烴類的量。含油量過高會影響石蠟的色度和儲存的安定性，還會使它的硬度降低。所以從減壓餾分中脫出的含油蠟膏，還需用發汗法或溶劑法進行脫油，以降低其含油量。但大部分石蠟制品中需要含有少量的油，這對改善制品的光澤和脫模性能是有利的。

石蠟制品在造型或涂敷過程中，長期處于熱熔狀態，并與空氣接觸，假如安定性不好，就容易氧化變質、顏色變深，甚至發出臭味。此外，使用時處于光照條件下石蠟也會變黃。因此，要求石蠟具有良好的熱安定性、氧化安定性和光安定性。

影響石蠟安定性的主要因素是其所含有的微量的非烴化合物和稠環芳烴。為提高石蠟的安定性，就需要對石蠟進行深度精制，以脫除這些雜質。

石蠟相變潛熱高、幾乎沒有過冷現象、熔化時蒸氣壓力低、不易發生化學反應且化學穩定性較好、在多次吸放熱后相變溫度和相變潛熱變化很小、自成核、沒有相分離和腐蝕性。

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關于藥用輔料：

藥用輔料包括各種賦形劑與附加劑，是藥物制劑的重要組成成分。

藥物制劑為醫療給藥時藥物存在的“狀態”即“劑型”的總稱。它是將化學原藥與輔料配伍，經過制劑技術處理可以直接施用于病人的一類醫藥產品。

片劑中輔料的作用：

①    保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位；

②   防止藥物從主體釋出前失活，在體內按一定的速度和時間、在一定的部位釋放

③   藥用輔料是藥劑發展的必要基礎。藥物制劑的迅猛發展離不開輔料的開發及合理應用。一種新輔料的合理應用可以相應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌，帶來的經濟及社會效益無法估計。

目前國內藥用輔料開發及應用的現狀：

①   品種少、質量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）

②   限制了固體制劑的新劑型新品種的開發

③   傳統輔料本身規格不全，質量不穩定（如細度、純度、重金屬等指標）

口服固體制劑中藥用輔料的選擇：

輔料按功能大致可分為：

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、增壓劑、泡騰劑、表面活性劑、成膜劑、調色劑、矯味劑、防腐劑、分散劑、芳香劑等。

如何選擇合理的藥用輔料？

給藥的劑型；

一、了解藥物的本身理化生物學性質；

二、了解藥用輔料的性能、功能、質量規格、穩定性、配伍禁忌等及其具有的應用內容；、

三、根據制劑工藝來選擇藥用輔料；

四、藥物的劑量；

五、藥物的釋藥特征性。