潔凈室檢測第三方醫用無塵室測試 GMP藥廠驗證 高效過濾器檢漏

檢測項目

檢測內容

圖片

靜壓差

靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行,有排風時,應在大排風量條件下進行,并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環境之間的壓差。

風速測量

對于單向流潔凈室，取離高 效過濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。

風量

測試時，風量罩應將整個風口罩牢，風量罩的四邊與風口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩定后讀數、記錄。每一點的測試時間不應少于10s，每個測試位置的測點數不應少于3點。全部風口的風量之和即為總風量。

換氣次數

換氣次數=潔凈室總風量÷潔凈室容積

懸浮粒子

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域

采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得不于5次。

可按下公式計算。 NL=A0.5

采樣布點：

a.采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;

b.布置采樣點時，應避開回風口。

浮游菌

至少采樣點數目對上面懸浮粒子采樣點數。工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風口測點位置離開送風面30cm左右;關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。每個采樣點一般采樣一次。

a.全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養;

b.在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于48h;

c.每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。

沉降菌

工作區采樣點的位置略高于工作面;將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。培養條件同浮游菌。

噪聲

測點距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測室中 心1點;面積在15m2以上，除測室中 心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角;測點高度距地面1.1m。

自凈時間

(1)提升起始濃度，以達到或超過100倍目標.具體做法是：關閉空調凈化系統，用巴蘭香煙發煙2min-3min，開啟粒子計數器進行監測，粒子計數確認0.5um粒子濃度已超過目標濃度的100倍，注意粒子濃度達到100×目標濃度時的時間t100n。

(2)開啟凈化系統，開始測量的小間隔為1分鐘，注意粒子濃度達到目標濃度時的時間(tn)。

(3)計算自凈時間

100:1自凈時間為t0.01=(tn–t100n)。

氣流流型

氣流流型檢測是確定室內設備、設施對氣流的影響，選擇或改 善氣流流型使之產生小的湍流和大的清 除能力。

（1）測點布置：

垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個;水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個。

亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中 心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個。

(2)測試操作：

在各個測點用霧化器根據布點位置進行發煙，在被測平面上移動發煙器，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數碼設備攝像記錄測試情況。

高效過濾器檢漏

(1)氣溶膠煙霧的引入

a.系統檢漏可直接把氣溶膠發生器放入空調器內進行發煙。

b.對于層流罩、超凈臺和生物安 全柜上的高 效過濾器，可直接把氣溶膠煙霧從系統風機的負壓一側(風機吸入口)引入。

(2)氣溶膠光度計初始化

a.初始化之后，設備將自動建立零點。

b.設置上游100%濃度”，過濾器上風側發放的濃度一般為

20～30ug/L即可。

(3)檢測操作

a.上游100%濃度成功設置之后，就可以進行按“上一次的100%設定”選項執行泄露測試。對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。掃描時速度約2cm/s，采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。

b.掃描檢漏過程中，為了確認上風向氣溶膠濃度的穩定，應以適當時間間隔復測上風氣溶膠濃度，一般測完10個過濾器后復測一次。

c.掃描時任何等于或大于已限值的跡象時，都應將掃描探頭在相應位置持續相當時間，憑借該位置較長時間內顯示的z大值做出判斷。

d.原始記錄上畫出示意圖，標明泄漏位置和大泄漏值。