胎牛血清(FBS)是一種從胎牛血中分離出的無菌亮棕色液體。所有材料都符合美國農業部規定的要求,且采集血清的動物未患有瘋牛病、口蹄疫及其它已報道的該物種疾病。

來源:從全血中無菌提取血清并在符合行業標準的工廠中進行加工。

采集和加工:按照行業標準通過心臟穿刺無菌采集全血。通過冷凍離心從采集的血液中分離出血清,經正確混合后立即冷凍。只有符合我們嚴格的內毒素、殘留血紅蛋白濃度、pH和微生物質量標準的血清才能用于加工生產。

包裝:產品裝在方形瓶中。這些瓶子經過伽馬射線照射,可以達到最高等級的無菌水平(10-6 SAL),并按照《美國藥典》經過重金屬、理化屬性、細胞毒性和微生物內毒素檢測。

過濾:經過混合的原料血清經過三個串聯的0.1μm級過濾器過濾。無菌血清要進行正確混合,以確保其均勻度。在最終包裝前還要經過一次最終的“拋光”過濾器過濾。經過這些處理的血清在受控環境中進行無菌分裝。

最終產品質量控制:從每個生產批次中抽取有代表性數量的血清樣本,用下列標準進行分析

pH:測量pH值是否符合產品規格要求。使用美國國家標準化技術組織可跟蹤的標準對所有設備進行校準。

摩爾滲透壓濃度:測量摩爾滲透壓濃度值是否符合產品規格要求。使用美國國家標準化技術組織可跟蹤的標準對所有設備進行校準。

無菌性測試:最終產品的無菌性檢測旨在確認每個生產批次具有代表性數量的樣本中無細菌和真菌污染,使用的方法在新版的《美國藥典》中進行了描述。

血紅蛋白測試:為了證明生產過程遵從了正確的采集和加工程序,須執行一項定量比色測試,以判定每個生產批次的殘留血紅蛋白濃度。

支原體脲原體:每個最終產品批次都要使用大量瓊脂和肉湯培養基進行28天的支原體和脲原體檢測。

活力測試:每個批次的血清都要使用細胞培養技術進行外來病毒測試,這種技術改編自《聯邦法規》第9編第113.53部分“對動物來源成分的要求”。

內毒素測試(LAL):每個批次都要使用鱟試劑(LAL)測試，進行細菌內毒素測試,具體操作按照美國食品藥品管理局和制造商給出的指南進行。

總蛋白:要確認動物年齡和是否符合產品規格要求,須測量血清總蛋白。

血清同一性/完整性:每個批次的血清都要經過同一性和完整性測試。

熱滅活:在56℃條件下進行30分鐘血清熱滅活。

生長促進:除了通過嚴格的質量控制測試外,各個批次的產品還要測試支持特定細胞類型體外生長的活力。

克隆效率

接種效率

細胞毒性

生長促進

生化特征:使用下列部分或所有參數對不同批次的血清進行分析(若有具體要求,請聯系我們了解各批次的特殊信息)：

總膽紅素 總蛋白 白蛋白 膽固醇 血紅蛋白(a、β、y)

鉀 鈣 鈉 磷 鐵離子 氯化物 尿酸 尿素

葡萄糖 肌酸酐 甘油三酯 堿性磷酸酶

IgG (AST)SGOT (ALT)SGPT LDH GGT BUN

產品聲明: 

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