一、ISO13485醫療器械質量體系簡介

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

二、執行標準

ISO13485:2016 idt YY0287-2017 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

三、申請條件

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件，許可文件（必要時）；

2.提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故

3.產品定型且成批生產；

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5.企業配備相應的人員、設備設施、辦公/生產條件等

四、證書有效期

證書有效期為3年，獲證后每年進行一次年審（監督審核）

五、認證周期

2-3個月

六、文件資料

1.企業合規證明（營業執照等）；

2.臨時場所清單；

3.適用的法律法規及標準清單；

4.醫療器械產品注冊證（復印件）；

5.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

6.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

7.主要外購、外協件清單；

8.其他材料，如產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；

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