為便于對(duì)各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整，不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開設(shè)置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同，同時(shí)又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
1.2.12 本條為強(qiáng)制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對(duì)于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條了相應(yīng)的修改：
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別，當(dāng)門處于正常關(guān)閉位置時(shí)，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa；不同級(jí)別更衣室之間為10Pa；相同級(jí)別更衣室之間為5Pa；換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa～5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級(jí)別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級(jí)別相同，當(dāng)氣鎖只有一扇門被打開時(shí)，不同級(jí)別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級(jí)別的原則。
對(duì)于非無菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對(duì)于無菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內(nèi)衣，后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時(shí)動(dòng)作幅度偏大、發(fā)塵量較大，所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級(jí)別足夠的送風(fēng)量，使其盡快自凈。
4 本條針對(duì)特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖，其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，在更衣進(jìn)入通道中，穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間；在退出通道中，設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖，空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級(jí)別不得低于負(fù)壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴(kuò)散。
有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級(jí)別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計(jì)設(shè)置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5．2．10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會(huì)產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽，所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓。
1.2.15 根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別。
在非生產(chǎn)時(shí)間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離，室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用，在滿足潔凈級(jí)別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量，需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實(shí)踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級(jí)潔凈區(qū))從動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時(shí)間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時(shí)，室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低，若仍維持動(dòng)態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù)，室內(nèi)實(shí)測對(duì)于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對(duì)大于或等于0．5μm，靜態(tài)實(shí)測為27顆／ft3，而B級(jí)的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆／ft3)，可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。

GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求，并取三者大值。
（1）室內(nèi)潔凈度。
（2）室內(nèi)溫濕度。
（3）室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計(jì)算，送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量：系統(tǒng)送風(fēng)量＝系統(tǒng)新風(fēng)量＋系統(tǒng)回風(fēng)量＝系統(tǒng)回風(fēng)量＋系統(tǒng)排風(fēng)量；房間送風(fēng)量＝房間回風(fēng)量＋房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度（℃） 相對(duì)濕度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷，確定綜合值。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑，空調(diào)箱外壁采用彩鋼板，內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年，存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題，造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能，見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證，采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí)，將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi)，加入，將空氣溫度升至 30℃以上，循環(huán) 30 min，然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí)，消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后，開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥，將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高，對(duì)藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素，即解決了改造前存在的問題，又滿足了用戶使用要求，同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．1條和第3．2．2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9．3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中值：
1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的值。
1 室內(nèi)的排風(fēng)量，包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng)；
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值)，壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比，而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量，并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖，是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?，易積灰，易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C．0．1項(xiàng)目的檢測和評(píng)價(jià)。
(1)表中所列的檢測項(xiàng)目不是每次都要測全。
(2)表中規(guī)定的“檢測”項(xiàng)目，是指不論何種檢測都必須有此項(xiàng)檢測結(jié)果，規(guī)定“必要時(shí)檢測”的項(xiàng)目，是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求，或者因評(píng)定、仲裁需要時(shí)檢測的項(xiàng)目。
(3)檢測時(shí)按表C．0．1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行?！帮L(fēng)量”是所測項(xiàng)目的前提，風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求，其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無意義。“風(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時(shí)間”，檢測時(shí)要放煙，對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會(huì)有影響，應(yīng)放在后測。

醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項(xiàng)目工程案例
項(xiàng)目名稱：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應(yīng)用板材：醫(yī)療潔凈板
應(yīng)用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時(shí)間：2017年6月
簡 介：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)機(jī)場路東側(cè)，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項(xiàng)目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計(jì)2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達(dá)到GB8624A1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)室內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，能有效阻止火勢的蔓延，不會(huì)產(chǎn)生有毒煙霧，無火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級(jí)，生產(chǎn)過程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機(jī)物（氡）＜200Bq/m3，無氨，無笨，放射性達(dá)到A類裝修材料標(biāo)準(zhǔn)。100%不含石棉；
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當(dāng)?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質(zhì)的耐腐蝕性能，具有極強(qiáng)的耐酸、耐堿、的特性，包括各類清潔劑、消毒液及其它有機(jī)溶劑等；
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越，涂層經(jīng)過十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強(qiáng)，使用壽命長達(dá)25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。